GAZYVARO® - macht den Unterschied

über Ihre Erkrankung

Auf den folgenden Seiten informieren wir Sie über Ihr Krankheitsbild und Ihre Therapie­möglichkeiten. Durch Infor­mations­material und weiterführende Links möchten wir Ihnen Tipps und Anregungen für Ihren Alltag geben.

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Das Heilmittelwerbegesetz

Nach dem Heilmittelwerbegesetz dürfen fachliche Angaben zu verschreibungs­pflichtigen Arzneimitteln oder zu deren Anwendung vom Arzneimittelhersteller nur medizinischen Fachkreisen zugänglich gemacht werden.

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Basistext

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an grenzach.drug_safety@roche.com oder per Fax +49 7624 14 3183.

Bez. des Arzneimittels: Gazyvaro® 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff: Obinutuzumab, ein durch Glycoengeneering modif. humanis. monoklon. Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse. Zusammensetzung: Eine Durchstechfl. mit 40 ml enthält: 1.000 mg Obinutuzumab, entspr. 25 mg/ml vor Verdünnung. Sonst. Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Gazyvaro in Komb. mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Pat. mit nicht vorbehand. chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind. Gazyvaro in Komb. mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Pat. mit follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandl. mit Rituximab od. einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben od. während bzw. bis zu 6 Mon. nach der Behandl. progredient wurden. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestand. des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Infus.-bed. Reaktionen mit am häufigsten Übelkeit, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Fieber, Hitzegefühl od. Schüttelfrost, Erbrechen, Kurzatmigkeit, niedrigem od. hohem Blutdruck, Herzrasen; weniger häufig unregelmäßigem Herzschlag, Schwellung des Rachens od. der Atemwege, pfeifendem Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust od. Reizungen im Hals. Sehr selten progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Infektionen wie Erkältungen, schwere Infektionen od. Hepatitis-B-Reaktiv. Sehr häufig: Fieber, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Durchfall, Verstopfung, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Husten. Häufig: rote Augen, Herpes, Depression, nächtliches Schwitzen, Lungenentzündung, Grippe, Gewichtszunahme, Schmerzen an den Lymphknoten, laufende od. verstopfte Nase, Haarausfall, Juckreiz, Ekzem, Entzündungen der Nase u./od. des Rachens, Muskel- u. Knochenschmerzen im Brustkorb, Plattenepithelkarzinom, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Armen u. Beinen, Vorhofflimmern, Herzinfarkt, Harnwegsinfektion, Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz, Verdauungsprobleme, Entzündung des Darms, Hämorrhoiden, niedrige Lymphozytenzahlen, niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen, Zunahme von Kalium, Phosphat od. Harnsäure. Gelegentlich: gastrointestinale Perforation. Dosierung: CLL: 6 Behandl.-zyklen jeweils über 28 Tg. als i.v. Infus. Die empf. Dos. v. Gazyvaro in Komb. mit Chlorambucil beträgt Zyklus 1: 1.000 mg üb. Tg. 1 – 2 verteilt (100 mg an Tg. 1 u. 900 mg an Tg. 2 od. an Tg. 1 fortgesetzt, wenn keine Ändg. der Infus.-geschw. od. Unterbrechungen vorgenommen werden mussten) und jeweils 1.000 mg an Tg. 8 u. 15. Zyklen 2-6: Jeweils 1.000 mg an Tg. 1. FL: 6 Behandl.-zyklen jeweils über 28 Tg. gefolgt von Erhaltungstherapie als i.v. Infus. Die empf. Dos. v. Gazyvaro in Komb. mit Bendamustin beträgt Zyklus 1: jeweils 1.000 mg an Tg. 1, 8 u. 15. Zyklen 2-6: Jeweils 1.000 mg an Tg. 1. Erhaltung: 1.000 mg als Einzelsubstanz alle 2 Mon über 2 Jahre od. bis Krankheitsprogression. Prämedikation: Prophylaxe u. Prämed. gem. Fachinformation beachten. Besondere Vorsicht bei Pat. mit hoher zirk. Lymphozytenzahl, hoher Tumorlast bzw. Nierenfunkt.-stör. Verschreibungspflichtig. Hinweise der Fachinformation beachten. Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration Limited, UK-Welwyn Garden City. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich. Vertreter in Deutschland: Roche Pharma AG, 79630 Grenzach-Wyhlen. Stand der Information: Juni 2016.